I massimi esperti medici lanciano un allarme urgente sul farmaco per il cuore assunto da milioni di persone, mentre i produttori di AstraZeneca sono accusati di aver "dichiarato in modo errato" i dati sulla sicurezza
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Milioni di pazienti ad alto rischio di infarto fatale potrebbero assumere un farmaco che potrebbe addirittura non essere efficace, hanno avvertito alcuni importanti medici.
La pillola anticoagulante ticagrelor è stata approvata per l'uso dal Servizio Sanitario Nazionale nel 2011, dopo che alcuni studi avevano affermato che avrebbe potuto prevenire un decesso su cinque dopo un infarto.
La pillola da assumere due volte al giorno, venduta con il nome di Brilinta, viene somministrata ai soggetti affetti da sindrome coronarica acuta (un'improvvisa riduzione del flusso sanguigno al cuore) riducendo il rischio di coaguli e ictus mortali.
Da allora, gli studi hanno messo in dubbio l'efficacia del farmaco di AstraZeneca rispetto ai suoi rivali, come il clopidogrel, e alcuni hanno addirittura ipotizzato che potrebbe addirittura aumentare il rischio di emorragia.
Ora, gli esperti hanno scoperto "prove di gravi errori di segnalazione" in due sperimentazioni cliniche, fondamentali per ottenere l'approvazione del farmaco nel Regno Unito e negli Stati Uniti, "sollevando dubbi sulla sua approvazione".
L' indagine del BMJ ha sostenuto che i risultati dell'"endpoint primario" (la misura chiave per determinare se un trattamento è efficace) per entrambi gli studi erano stati riportati in modo impreciso sulla principale rivista di cardiologia Circulation.
Ha anche affermato che circa un quarto delle letture dei macchinari utilizzati negli studi clinici non erano incluse nei set di dati utilizzati dall'ente regolatore dei medicinali statunitense, la Food and Drug Administration (FDA), per approvare il farmaco.
Il dottor Victor Serebruany, esperto di farmacologia cardiovascolare presso la Johns Hopkins University nel Maryland, che ha criticato il farmaco per oltre un decennio, ha affermato: "È ovvio da anni che c'è qualcosa di sbagliato nei dati.
La pillola da assumere due volte al giorno, venduta come Brilinta, viene somministrata alle persone affette da sindrome coronarica acuta, ovvero una riduzione improvvisa del flusso di sangue al cuore, riducendo il rischio di coaguli e ictus mortali.
Da allora, gli studi hanno messo in dubbio se il farmaco di AstraZeneca sia efficace quanto i suoi rivali, come il clopidogrel, con alcuni che addirittura suggeriscono che potrebbe addirittura aumentare il rischio di sanguinamento.
"È inaccettabile che i vertici della FDA possano ignorare tutti questi problemi, oltre ai numerosi problemi individuati dai loro stessi revisori e ora scoperti dal BMJ.
"Dobbiamo tutti sapere come e perché è successo.
"Se i medici avessero saputo cosa era successo in questi studi, non avrebbero mai iniziato a usare ticagrelor".
Affinché il ticagrelor venisse approvato, gli studi clinici dovevano dimostrare che si trattava di un farmaco migliore rispetto ai concorrenti in una sperimentazione di fase 3.
Dopo la fase 3 e l'approvazione del farmaco, la FDA e l'MHRA nel Regno Unito continuano a monitorarlo nella fase 4 delle sperimentazioni, per verificare se ci sono ulteriori problemi con il farmaco.
Ma l'analisi del BMJ sui risultati di due studi di fase 2 ha rilevato casi di pazienti in cui l'aggregazione piastrinica nel sangue è aumentata drasticamente.
È qui che le piastrine, un tipo di cellule del sangue, si uniscono formando grumi che possono dare origine a coaguli di sangue, esattamente ciò che il farmaco mira a prevenire.
Secondo il BMJ, ciò "suggerisce letture di laboratorio errate".
Mentre alcuni segnali di allarme sono facili da individuare, come un forte dolore al petto, altri sono più vaghi e difficili da individuare
Valutando le letture dei misuratori delle piastrine utilizzati nei due siti di sperimentazione, guidati dal cardiologo Dr. Paul Gurbel, hanno anche scoperto che più di 60 delle 282 letture non erano incluse nei set di dati inviati alla FDA.
"I livelli di attività piastrinica non inseriti erano significativamente più alti di quelli utilizzati nei documenti sulla circolazione e nei set di dati della FDA", hanno affermato.
"Non è chiaro a chi sia stato prelevato il sangue né perché tali misurazioni non abbiano contribuito ai dati in nessuno dei due studi".
Un portavoce del Sinai Center for Thrombosis Research and Drug Development, diretto dal dott. Gurbel, ha dichiarato: "Qualsiasi accusa di cattiva condotta nella ricerca nei due studi è infondata ed errata".
Nel Regno Unito, il farmaco viene prescritto circa 45.000 volte al mese dal Servizio Sanitario Nazionale.
Secondo l'ente di controllo dei medicinali National Institute for Health and Care Excellence (NICE), ai pazienti viene consigliato di assumere il farmaco due volte al giorno alla dose di 90 mg per circa un anno dopo un infarto.
I medici potranno poi prescrivere una dose inferiore da 60 mg per altri tre anni.
Può essere assunto anche da chi ha subito un ictus lieve o un attacco ischemico transitorio alla dose di 90 mg insieme all'aspirina.
I sintomi dell'ictus sono comunemente ricordati con questo acronimo di quattro lettere, FAST. I pazienti colpiti da ictus possono spesso avere il viso che cade su un lato, avere difficoltà a sollevare entrambe le braccia e avere difficoltà di parola, mentre il tempo è essenziale, poiché il trattamento immediato per un attacco ischemico transitorio (TIA) o un ictus minore può ridurre sostanzialmente il rischio di un ictus maggiore molto più letale.
Altri segnali rivelatori di un ictus imminente, altrettanto comuni, spesso passano inosservati. Tra questi, improvviso intorpidimento di un lato del corpo, vertigini improvvise e difficoltà a deglutire.
Il corpo forma naturalmente coaguli di sangue per medicare le ferite e fermare l'emorragia.
Ma col passare del tempo, fattori come l'età, il fumo e l'eccessivo aumento di peso possono rendere più comune la formazione di coaguli di sangue.
Questi tipi di coaguli diventano più comuni anche dopo un infarto o una malattia dei vasi sanguigni, come la coronaropatia.
Quando un soggetto produce troppi coaguli, questi possono ostruire i vasi sanguigni, interrompendo il flusso sanguigno o indebolendo le pareti dei vasi sanguigni, causando aneurismi e infarti.
Circulation e AstraZeneca non hanno risposto alla richiesta di commento del BMJ. Anche MailOnline ha contattato AstraZeneca per un commento.
Daily Mail
